Aumento del rischio di gravi problemi respiratori e sepsi/shock settico con terlipressina

Terlipressina può aumentare il rischio di problemi respiratori (pericolosi per la vita) nei pazienti con HRS di tipo 1. Questo effetto indesiderato è più comune di quanto precedentemente noto. La terlipressina può anche aumentare il rischio di sviluppare avvelenamento del sangue (sepsi) o shock settico. Questa è una condizione grave che si sviluppa quando una grave infezione provoca una diminuzione della pressione sanguigna e dell’afflusso di sangue. Ciò è dimostrato dalla ricerca negli Stati Uniti e in Canada su questo farmaco. L’Agenzia per i medicinali (MEB) mette in guardia medici e farmacisti su questo.

Terlipressina

La terlipressina viene somministrata in ospedale come trattamento di emergenza per la sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS di tipo 1). Questa sindrome a volte si verifica in pazienti con gravi anomalie epatiche. Nei pazienti con questa sindrome, la funzionalità renale si deteriora rapidamente e compaiono anche problemi in altri organi.

Gravi difficoltà respiratorie sono un effetto collaterale noto di Terlipressin. Nuovi studi clinici mostrano che i pazienti con HRS di tipo 1 che assumono terlipressina hanno maggiori probabilità di manifestare questo effetto indesiderato rispetto a quanto precedentemente riportato nelle informazioni sul prodotto. Un’associazione tra sepsi/shock settico e terlipressina è stata stabilita per la prima volta in pazienti con HRS di tipo 1. Questo effetto indesiderato sarà aggiunto alle informazioni sul prodotto.

Consigli per i medici

• Evitare il trattamento con terlipressina nei pazienti con compromissione renale grave a meno che il beneficio atteso non superi i rischi.
• Evitare l’uso di terlipressina in pazienti con malattia epatica grave (grado 3 ACLF e/o grado 39 MELD) a meno che il beneficio atteso non superi il rischio.
• Se necessario, stabilizzare i pazienti con difficoltà respiratorie prima della somministrazione di terlipressina. Monitorare attentamente questi pazienti durante il trattamento. Considerare la riduzione della dose di albumina umana, se utilizzata se il paziente ha difficoltà respiratorie. Interrompere l’uso di terlipressina se i sintomi sono gravi o non si risolvono.
• Monitorare i pazienti per segni di infezione.
• Terlipressina può essere somministrata come infusione endovenosa continua (IV). Questa modalità di somministrazione sembra avere meno probabilità di causare gravi effetti collaterali rispetto alla somministrazione per bolo endovenoso.

Lettera informativa sui rischi

Ferring BV, Alliance Pharma (Ireland) Limited e Altan Pharma Ltd hanno inviato una lettera in merito, chiamata Direct Healthcare Professional Communications (DHPC). La lettera contenente queste importanti informazioni sui rischi è stata inviata in consultazione con il Dipartimento della Salute e della Gioventù e l’Ispettorato per la Gioventù e l’Assistenza Sanitaria (IGJ) a: epatologi, nefrologi, gastroenterologi, specialisti in terapia intensiva, esperti in trapianti di fegato, farmacisti ospedalieri e assistenti in allenamento.

L’identificazione e l’analisi degli effetti collaterali durante l’intero ciclo di vita di un farmaco è chiamata farmacovigilanza o farmacovigilanza. Questa è una missione primaria del Consiglio di amministrazione del Medio Oriente. In caso di problemi di sicurezza urgenti e/o importanti, i professionisti medici vengono informati tramite il DHPC.

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