I risultati sono incoraggianti. Esiste anche una buona protezione contro l’herpes zoster nella vita reale nei primi anni dopo la vaccinazione, anche nei pazienti che usano corticosteroidi. Mancano però ancora dati riguardanti, tra l’altro, la protezione contro la nevralgia post-erpetica.

Messaggi chiave

• Studio prospettico di coorte americano^1,2 esaminare Protezione della vita reale da Vaccino ricombinante contro Zona (herpes zoster). Il programma vaccinale raccomandato prevede due vaccinazioni, a distanza di 2-6 mesi l'una dall'altra.

• Lo studio mostra quanto segue:

  • Con entrambe le dosi è stata ottenuta una protezione reale ottimale contro Zona: >70% durante il periodo di studio di 4 anni.

  • Con una sola dose, la protezione è diminuita rapidamente (al 45% nel secondo anno).

  • 2^IL La dose può anche essere somministrata più tardi: la protezione è risultata altrettanto elevata tra >6 mesi e 2 anni quanto tra 2 e 6 mesi.

  • La protezione era leggermente inferiore nei pazienti immunocompromessi (in questo studio pazienti che utilizzavano corticosteroidi), ma secondo gli autori è ancora significativa (65% in 4 anni) e utile dato il rischio più elevato di herpes zoster.

• Lo studio non ci dice nulla sulla protezione nella vita reale contro la nevralgia posterpetica (PHN) (non è stato studiato).

Perché questo studio è importante?

• Il vaccino Zona ricombinante è l’unico vaccino Zona ancora disponibile. Studi di follow-up degli studi randomizzati ZOE mostrano che la protezione contro l’herpes zoster rimane elevata (>84%) 7 anni dopo la vaccinazione e che la risposta immunitaria persiste per almeno 10 anni dopo la vaccinazione. La protezione è stata dimostrata anche in specifici gruppi a rischio (adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche o che hanno avuto un tumore maligno del sangue). Vedi anche Folia Novembre 2022. Negli studi ZOE, le due dosi sono state somministrate a distanza di due mesi. Shingrix® SKP indica un possibile intervallo fino a 6 mesi.

• Lo studio qui discusso, condotto in contesti di vita reale, può fornire una risposta alla domanda se esista protezione anche al di fuori delle condizioni di uno studio clinico randomizzato e se esista protezione anche in altri gruppi di pazienti immunocompromessi (qui pazienti che utilizzare corticosteroidi). ) e se il vaccino è ancora efficace se viene superato l'intervallo di tempo raccomandato tra le due dosi.

progettazione dello studio

• Studio prospettico di coorte sugli americani Centri per il controllo delle malattie (CDC) dal 1/1/2018 al 31/12/2022, in circa 2 milioni di persone di età pari o superiore a 50 anni (61% 50-65 anni; solo 8,7% oltre 80 anni).

• Endpoint: infezione da herpes zoster, definita dalla diagnosi clinica + prescrizione di farmaci antivirali (aciclovir, valaciclovir o famciclovir) entro 7 giorni dalla diagnosi.

Risultati in breve: protezione contro l'herpes zoster

• Protezione contro Zona in due dosi

  • Protezione nel follow-up a 4 anni: 76% (IC 95% da 75 a 78).

  • In numeri assoluti: 1,7 casi per 1.000 persone-anno nelle persone immunizzate contro 6,7 casi per 1.000 persone-anno nelle persone non vaccinate. Secondo i nostri calcoli ciò corrisponde a 200 NNV all'anno, vale a dire che per prevenire un caso di herpes zoster in un anno avrebbero dovuto essere vaccinate 200 persone.

  • Protezione per anno dopo la vaccinazione: 79% in 1 anno^ste anni, 75% in 2^IL anni, 73% in 3^IL E 4^IL anno.

• La protezione contro Zona dipende dall'intervallo di tempo tra le due dosi

  • Periodo da 2 a 6 mesi: 76%

  • Intervallo > 6 mesi ma < 1 anno: 78%

  • Periodo ≥ da 1 a 2 anni: 75%.

• Protezione contro Zona con una dose

  • Protezione nel follow-up a 4 anni: 64% (IC 95% da 62 a 67).

  • In numeri assoluti: 2,5 casi per 1.000 persone all’anno nelle persone immunizzate rispetto a 6,7 ​​casi per 1.000 persone all’anno nelle persone non vaccinate.

  • Protezione annuale dopo la vaccinazione: 70% nel primo anno, 45% nel secondo anno, 48% nel terzo anno e 52% dopo il terzo anno.^IL anno.

• Protezione contro Zona nei pazienti che utilizzano corticosteroidi: 65% (oltre 4 anni).

• La protezione (due dosi) è stata leggermente più alta in coloro che Prima dei 65 anni vaccinati rispetto ai non vaccinati A 65 anni o più: 81% contro 74%.

Commento del BCFI

• È incoraggiante che esista una buona protezione contro l’herpes zoster anche in contesti di vita reale nei primi anni dopo la vaccinazione, compresi i pazienti che utilizzano corticosteroidi.

• Lo studio presenta dei limiti.

  • Il disegno dello studio osservazionale implica che bias e variabili confondenti non possono essere completamente escluse, sebbene la raccolta prospettica dei dati rappresenti un vantaggio.

  • Il periodo di follow-up è stato di un massimo di 4 anni.

  • Lo studio non fornisce informazioni sulla protezione nel mondo reale contro la PHN.

  • Ad eccezione dei pazienti che utilizzano corticosteroidi, lo studio non fornisce informazioni su altri pazienti immunocompromessi.

• Restano necessari dati sulla protezione contro la nefropatia, nonché sulla durata della protezione e sulla protezione nelle persone veramente anziane (oltre 80 anni).

• Come discusso in Folia nel novembre 2022, SHC attualmente raccomanda la vaccinazione contro l’herpes zoster nelle persone di età superiore ai 60 anni e nelle persone immunocompromesse. Tuttavia, KCE ha stabilito che la vaccinazione dei gruppi target definiti dall’SHC non è al momento economicamente vantaggiosa. Per ulteriori informazioni e commenti aggiuntivi da BCFI, fare riferimento all'articolo Folia.

Nomi di specializzazione

fonti

1 Zerbo O, Bartlett G, Fireman P et al. Efficacia del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster in un contesto reale. Anne Med stagista. 2024;177:189-195 + Materiali supplementari (doi:10.7326/M23-2023)
2 Orologio da diario NEJM. Il vaccino ricombinante contro lo zoster funziona come pubblicizzato. Abigail Zuger, recensione di Zerbo O et al