L’indicazione per il diabete mellito di tipo 1 di questo medicinale è stata rimossa dal foglio illustrativo e dalle informazioni sul prodotto

A partire dal 25 ottobre 2021, Forxiga (dapagliflozin) non è più registrato per il trattamento del diabete di tipo 1. I pazienti che assumono dapagliflozin per il trattamento del diabete di tipo 1 devono interrompere il farmaco previa consultazione.

L’indicazione per il diabete mellito di tipo 1 di questo farmaco è stata rimossa dal foglio illustrativo e dalle informazioni sul prodotto. Dapagliflozin è ancora registrato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica e il trattamento del danno renale cronico in pazienti adulti. Nulla è cambiato per questi pazienti.

Acidemia diabetica (chetoacidosi diabetica, DKA) può verificarsi con dapagliflozin (Forxiga). Negli studi sul diabete di tipo 1 con dapagliflozin, questo effetto indesiderato è stato riportato più comunemente, interessando più di 1 paziente su 100. Pertanto, al momento della registrazione, la società è stata tenuta ad adottare ulteriori misure di mitigazione del rischio, inclusa la distribuzione di materiali di mitigazione del rischio. Questo materiale non è più disponibile con la scadenza di questa applicazione.

Consigli per i pazienti

• Rivolgersi al proprio medico il prima possibile per decidere insieme di interrompere il trattamento.
• Non smetta di prendere questo farmaco da solo.

Consigli per gli operatori sanitari

• interrompere il trattamento il prima possibile;
• Effettuare regolari controlli della glicemia dopo aver interrotto dapagliflozin. Se è necessario aumentare la dose di insulina, farlo con cautela per ridurre il rischio di ipoglicemia.

lettera informativa sui rischi
AstraZeneca ha inviato una lettera al riguardo, chiamata Direct Health Care Professional Contact (DHPC). La lettera contenente questa importante informazione sui rischi è stata inviata in consultazione con il Ministero dell’Istruzione e l’Ispettorato per la sanità e la gioventù (IGJ) agli internisti con una sottospecializzazione o area di specializzazione in endocrinologia, internisti con un focus sul diabete, infermieri del diabete, e farmacisti di comunità e farmacisti che lavorano negli ambulatori (tutti gli operatori sanitari menzionati anche nella formazione).

L’identificazione e l’analisi degli effetti collaterali durante l’intero ciclo di vita del farmaco è chiamata farmacovigilanza o farmacovigilanza. Questa è una missione fondamentale del Consiglio di amministrazione del Medio Oriente. In caso di problemi di sicurezza urgenti e/o importanti, i professionisti medici vengono informati dal DHPC.

documenti
DHPC Forxiga