Il valore aggiunto delle “pillole a dondolo” deglutibili contro la stitichezza cronica rimane poco chiaro

Due aziende – una israeliana e una cinese – hanno sviluppato una capsula per stimolare il colon dall’interno mediante vibrazioni nella costipazione idiopatica cronica. Queste capsule devono essere ingerite da tre a cinque volte a settimana. È interessante da un punto di vista scientifico, afferma il professor André Smot, professore emerito di neurogastroenterologia e abilità motorie (UMC di Amsterdam). Tuttavia, non vede ancora alcuna applicazione nella pratica clinica per questa pillola scossa.

Sembra un’idea interessante: una capsula vibrante e ingeribile per i pazienti con costipazione idiopatica cronica. Ma è così? Sulla base dei primi post su questo argomento^1.2 Smout non era troppo convinto per non dire altro. Spiega: “Sappiamo da molto tempo che l’intestino può contrarsi quando viene stimolato meccanicamente. Quindi è stata studiata la possibilità di alleviare la stitichezza massaggiando l’addome e sono stati sviluppati anche dispositivi che fanno vibrare il basso addome. Ci sono alcune prove che l’esercizio fisico aiuta.Ma recentemente sappiamo anche che le cellule enterocromaffini nell’intestino crasso contengono il recettore Piezo2, che è coinvolto nella sensibilità tattile agli stimoli dal lume intestinale.La presenza di questo recettore ha senso che stimolare l’intestino dall’interno piuttosto che dall’esterno ha senso”.

Tuttavia, sulla base di quei primi studi, Smout non era ancora convinto del valore aggiunto della stimolazione intrinseca mediante una capsula vibrante e deglutibile. Uno studio è stato pubblicato nel 2015³ che ha studiato la sicurezza e l’efficacia della capsula israeliana in 26 pazienti. “Da questo è stata trovata un’efficacia molto buona”, afferma Smoot. “Ma questo è prevedibile da uno studio aperto e non controllato”.

Nel 2020 saranno pubblicati i risultati di studi più ampi e controllati con la capsula israeliana. Si tratta di due studi clinici randomizzati condotti negli Stati Uniti nel 2017 e nel 2018. L’endpoint primario – l’aumento del numero di defecazioni – non è stato raggiunto. Ma una successiva analisi dei dati combinati mostra una differenza nella misura in cui si verifica la defecazione all’ora più prevista: al mattino e dopo cena. Tuttavia, questo da solo non prova che la capsula porti a una maggiore defecazione.

CSBM più frequenti

Il punto di vista di Smout sul valore potenziale della capsula varia in base all’ultima versione Malattie gastrointestinali Sintesi pubblicata³ Questo, basato sullo stesso disegno di ricerca, mostra che la capsula è efficace. “Questo mostra chiaramente un’occorrenza più frequente di CSBM (“movimenti intestinali spontanei completi”) senza l’uso di lassativi rispetto a quando la capsula non viene agitata”, afferma. “Tuttavia, come accennato, è ancora solo un riassunto, quindi i risultati non sono stati ancora sottoposti a revisione paritaria”.

Recentemente sono stati pubblicati anche i risultati di uno studio controllato in doppio cieco che utilizzava una capsula vibrante cinese.⁴ La percentuale di pazienti il ​​cui uso di almeno una capsula ha comportato un’ulteriore CSBM settimanale è stata del 64% nel gruppo che ha ricevuto una vera capsula shake e del 36% nel gruppo sham. Questa differenza era statisticamente significativa (P = 0,0050).

Tuttavia, domande importanti rimangono senza risposta. Smoot: “Questi studi precedenti hanno mostrato che le differenze di CSBM tra capsule shakerate e non shakerate non sono molto significative. In ogni caso, la capsula non sembra certo essere una panacea con cui scompare la stitichezza. Inoltre, l’effetto della capsula non è stata paragonata a quella di un lassativo, né leggiamo perché i pazienti pensano che i lassativi non forniscano loro risultati adeguati”.

La sicurezza non è il problema

Per quanto riguarda la sicurezza dell’applicazione della capsula, Smout non prevede grossi problemi, a patto di escludere in anticipo alcune cose. “Siamo anche a conoscenza delle capsule endoscopiche e sono sicure da usare”, afferma. “Tuttavia, con la capsula in questione, devi assicurarti che non ci sia stenosi nell’intestino in cui la capsula potrebbe rimanere bloccata. La diverticolosi acuta è ancora un punto interrogativo per me. È ipotizzabile che la capsula possa impigliarsi in un tale diverticolo”.

attività vibratoria

La capsula inizia a vibrare diverse ore dopo l’assunzione. In relazione a ciò si ricordano due orari ottimali per l’inizio dello studio: 06.00 e 14.00. “Questi momenti sono legati all’impulso fisiologico di defecare”, dice Smoot. Ci sono due tipi di contrazioni nel colon. Si impasta tutto il giorno. L’altro è “contrazione della diffusione ad alta ampiezza” Che succede da 6 a 10 volte al giorno per spingere una grande quantità di feci nel retto. Apparentemente i ricercatori si sono resi conto che era importante far vibrare la capsula in quei momenti in cui ci si aspettava che il corpo stesso fosse attivo. È un pensiero intelligente”.

Pubblicazioni israeliane riferiscono che la capsula vibra una volta ogni 20 secondi. “C’è una logica in questo, perché l’intestino crasso si contrae da 3 a 6 volte al minuto. Tuttavia, lo studio israeliano non dice nulla sulla frequenza e l’ampiezza di questa vibrazione. Lo studio cinese con il prodotto concorrente”, afferma Smoot .⁴ Fornisce maggiore chiarezza su questo argomento. La capsula vibra 12 volte al minuto e può essere impostata tra 3 e 9 Hz. Il valore aggiunto dell’uno rispetto all’altro non è chiaro. Entrambe le capsule devono essere confrontate in uno studio. Ma dato che sono prodotti di aziende concorrenti, non accadrà”.

prospettiva poco chiara

In conclusione, Smout non si aspetta che la capsula possa presto beneficiare di un risarcimento all’interno del pacchetto di cure assicurate. “Non sappiamo ancora il costo della capsula, ma è un dispositivo non riutilizzabile, quindi sarà più costoso di un lassativo”, afferma. “Il valore aggiunto della capsula per il paziente rispetto alle procedure lassative dovrebbe essere molto chiaro.Ci sono anche altre opzioni di trattamento per la costipazione veramente resistente al trattamento, come i risciacqui intestinali giornalieri e, in casi estremi, la rimozione completa del colon.Questi ovviamente hanno effetti negativi sulla qualità della vita e quindi preferirei evitare ma per entrambi non vedo la capsula come un’alternativa realistica. Queste due opzioni sono ideali per la categoria dei pazienti più pesanti e né la capsula israeliana né quella cinese sono state testate su quel gruppo. In breve: l’idea è certamente interessante dal punto di vista scientifico, ma il percorso verso la clinica resta incerto”.

Riferimenti:

1. Ron Way, Halpern Z, Safdie R, et al. Sicurezza ed efficacia della capsula vibrante, un innovativo metodo di trattamento non farmacologico per la costipazione cronica. Motel Neurogastroenterol. 2015:27; 99-104.
2. Rao S, Lembo A, Chey We et al. Effetto della capsula scossa sul ritmo circadiano del colon e sui sintomi intestinali nella costipazione idiopatica cronica. Motel Neurogastroenterol. 2020:32:e13890.
3. Rao S, Quigley E, Chi W, et al. Efficacia e sicurezza di Vital Capsule per la costipazione idiopatica cronica (CIC): uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo. Gastroenterolo. 2022: 162 (7) Supplemento; S-124. scoppio 10.1016 / S0016-5085 (22) 60302-0.
4. Zhu J, Qian Y, Pan J et al. Efficacia e sicurezza della capsula vibrante per costipazione funzionale (VICONS): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Medicina elettronica. 2022; 47: 101407.