Negli adulti con COVID-19, senza fattori di rischio per COVID-19 grave, o completamente vaccinati ma con ≥1 fattore di rischio, non è stata osservata alcuna differenza significativa nel tempo necessario al sollievo dei sintomi dopo il trattamento con nimatrelivir-ritonavir rispetto al placebo.
In questo studio di fase II/III, gli adulti con COVID-19 confermato che presentavano sintomi negli ultimi 5 giorni sono stati randomizzati 1:1 a nirmatrivir-ritonavir ogni 12 ore o placebo per 5 giorni. I pazienti potevano partecipare se erano completamente vaccinati e presentavano almeno un fattore di rischio per la malattia grave, o se non presentavano fattori di rischio e non erano mai stati vaccinati contro COVID-19 o non erano stati vaccinati nell’ultimo anno. I partecipanti hanno registrato quotidianamente la presenza e la gravità dei sintomi COVID-19 prespecificati, dal giorno 1 al giorno 28. L’endpoint primario era il tempo necessario per ottenere un sollievo prolungato di tutti i sintomi. Sono stati valutati i ricoveri correlati a COVID-19 e la mortalità per tutte le cause fino al giorno 28.
Dei 1.296 partecipanti randomizzati, 1.288 hanno ricevuto almeno una dose di nimatrelivir-ritonavir (654 partecipanti) o placebo (634 partecipanti). Il tempo mediano per un sollievo duraturo di tutti i sintomi del COVID-19 studiati è stato di 12 giorni nel gruppo nimatrelivir-ritonavir e di 13 giorni nel gruppo placebo (p = 0,60). 5 partecipanti (0,8%) nel gruppo nimatrelivir-ritonavir e 10 (1,6%) nel gruppo placebo sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 o sono morti (differenza: -0,8 punti percentuali; IC 95% -2, da 0 a 0,4). Le percentuali di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi erano simili nei due gruppi (25,8% con nimatrelivir-ritonavir e 24,1% con placebo). Nel gruppo nimatrelivir-ritonavir, gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati disgeusia (nel 5,8%) e diarrea (nel 2,1%).
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