Punta SHC modificata dopo l’espansione del segnale in PCV15-BCFI

Il Supreme Health Council (SHC) ha rivisto i suoi consigli sulla vaccinazione pneumococcica nei bambini e negli adolescenti: Suggerimento 9746 (gennaio 2023).¹ Questo consiglio fa seguito alla recente estensione del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (PCV15, Vaxneuvance®) a bambini e adolescenti. [zie “Commentaar van het BCFI”]. Pertanto, all’inizio del 2023, saranno disponibili due vaccini pneumococcici coniugati per bambini e adolescenti: 13valent PCV13 (Previnar 13®) e 15valent PCV15 (Vaxneuvance®) (vedi riferimento 12.1.2.6). . Il vaccino pneumococcico coniugato 20valent PCV20 (Apexxnar®) arriva qui NO Perché è autorizzato solo per la vaccinazione degli adulti (stato 23/01/03).

Fino a dicembre 2021 era disponibile anche un vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10, Synflorix®). Il PCV10 è stato reso disponibile gratuitamente (per motivi economici) per vaccinare i bambini per un certo periodo di tempo in alternativa al vaccino PCV13. Tuttavia, ciò ha comportato un aumento del numero di infezioni pneumococciche invasive nei bambini, principalmente a causa del sierotipo 19A presente nel PCV13, ma non nel PCV10. Pertanto, dal 2019, il PCV13 è nuovamente disponibile gratuitamente per la vaccinazione dei bambini.

L’SHS considera PCV13 e PCV15 opzioni equivalenti per la vaccinazione primaria di lattanti e bambini contro l’infezione pneumococcica. Gli argomenti SHC sono:

• Prevenzione delle infezioni pneumococciche invasive (p. es., batteriemia, meningite) nei bambini piccoli È l’obiettivo principale della vaccinazione primaria.

• Questo deve essere preso in considerazione quando si sceglie un vaccino Epidemiologia locale e progressione dell’infezione pneumococcica invasiva nei bambini. Dei sierotipi che causano infezione pneumococcica invasiva nei bambini di età inferiore a 2 anni nel 2021, circa il 24% era coperto da PCV13 e circa il 31% da PCV15. Ciò significa che entrambi i vaccini non coprono il 70% o più dei sierotipi. È importante sottolineare che entrambi i vaccini coprono il sierotipo 19a, l’agente eziologico più comune dell’infezione pneumococcica invasiva nei bambini.

  Sierotipizzazione da parte del National Reference Center (NRC) per Streptococcus pneumoniae (invasivo).² 2021 (n = 93) mostra la seguente distribuzione di sierotipi che causano infezioni pneumococciche invasive nei bambini

  • sierotipo 19a: nel 14% degli isolati e quindi l’agente causale più comune (anche se c’è stata una forte diminuzione rispetto al 2019 e al 2020).
  • I sierotipi non sono presenti nel PCV13, ma sono presenti nel PCV15: nel 7,5% degli isolati.
  • Sierotipi non trovati in PCV13 o PCV15: in circa il 69% degli isolati.

  NB: Data la significativa diminuzione del numero di ceppi NRC ricevuti per Streptococcus pneumoniae (invasivo) nel 2020 e nel 2021, i cambiamenti tra questi e gli anni precedenti (pre-COVID) devono essere interpretati con cautela.

Il programma di vaccinazione di base è lo stesso sia per il PCV13 che per il PCV15:

• bambini: 3 dosi (2 + 1) a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi di età (vedere anche Tabella 12a al rif. 12.1).

• Inizio: 4 dosi (3 + 1) a 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 12 mesi di età.

• Esistono programmi di vaccinazione specifici per i bambini che sono a maggior rischio di infezione da pneumococco. indicare Suggerimento 9600 di SHC (2021) e la sezione Amministrazione e dosaggio nel riferimento 12.1.2.6..

Il PCV13 è un vaccino pneumococcico distribuito gratuitamente dalle comunità per l’immunizzazione primaria dei bambini: Vedi Tabella 12a in rif (stato il 23/01/03). Il PCV15 non è rimborsato (prezzo di costo per dose: 74,55 €; stato al 01/02/23).

Commento da BCFI

In loco a Rubrica (12.1.2.6.) Resta il messaggio che la vaccinazione di neonati e bambini con vaccino pneumococcico coniugato fornisce una protezione parziale contro l’infezione pneumococcica invasiva, ma la protezione contro l’otite media e la polmonite è meno certa.
I vaccini pneumococcici non proteggono il 100% dei sierotipi vaccinali che contengono e solo un terzo dei sierotipi responsabili dell’infezione pneumococcica è coperto. Pertanto, qualsiasi infezione invasiva in cui la polmonite è la probabile causa deve essere trattata immediatamente con antibiotici. Questo vale anche per i bambini vaccinati.

L’estensione semantica del PCV15 a neonati, bambini e adolescenti si basa sui risultati di studi di non inferiorità (PCV15 vs PCV13) in neonati, bambini e adolescenti sani e sulla valutazione della risposta immunitaria.. Sfortunatamente, non ci sono dati sulla protezione clinica da PCV15.

• La risposta immunitaria al PCV15 era correlata alla risposta immunitaria al PCV13 non inferiore rispetto ai sierotipi comuni (sebbene la risposta immunitaria complessiva fosse numericamente leggermente inferiore per PCV 15 rispetto a PCV13) e superiore ai due sierotipi aggiuntivi di PCV.

• La maggior parte dei bambini ha ottenuto risultati in entrambi i gruppi PCV13 e PCV15 Risposta anticorpale minima per la protezione clinica contro la malattia pneumococcica invasiva nei bambini (Come si chiama associazione o protezionesoglia di 0,35 μg IgG/ml). Se si applica anche un valore di cut-off di 0,35 μg/mL associazione o protezione Per i due ulteriori sierotipi di PCV15 NO un favore.

• Risposta anticorpale minima per la protezione clinica contro Otite media acuta e polmonite NO un favore.

• Quindi EMA chiama il produttore a Studi post-marketing sull’efficacia contro la malattia pneumococcica non invasiva, auspicata, e continuare il monitoraggio dell’incidenza della malattia pneumococcica invasiva.

Il monitoraggio continuo dell’evoluzione epidemiologica e dei sierotipi circolanti rimane molto importanteNei neonati, bambini e adulti allo stesso modo.

risorse specifiche

1 Consiglio Supremo di Sanità. Vaccinazione di bambini e adolescenti contro l’infezione pneumococcica. Suggerimento 9746, gennaio 2023l Foglio di vaccinazione 9746.
2 Centro di riferimento nazionale per la polmonite da streptococco. UZ Lovanio. Streptococcus pneumoniae Rapporto del Centro di riferimento nazionale 2021. Data: maggio 2022 versione 1.